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DROGA TALIDOMIDA: EFECTOS TRÁGICOS EN LAS MUJERES EMBARAZADAS

LA TALIDOMIDA: La talidomida es un fármaco teratogénico (que provoca malformaciones congénitas), que fue comercializado entre los años 1956 y 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo. Como sedante tuvo un gran éxito popular ya que no causaba casi ningún efecto secundario y en caso de ingestión masiva no era letal. Este medicamento provocó miles de nacimientos de bebés afectados de dismelia (del griego dys, “falta”, y melos, “miembro”; es decir, nacían sin brazos o sin piernas o, en los casos más extremos, sin los cuatro miembros.

UN POCO DE HISTORIA…

En general, los laboratorios destinan grandes sumas de dinero para las tareas de investigación y preparación de nuevos fármacos, pero como tienen muy en cuenta el rendimiento final de esas inversiones centran sus estudios en ciertos problemas sanitarios y descuidan enfermedades como las diarreas, que son endémicas en los países en desarrollo. Un aspecto muy importante dentro del proceso de fabricación de los medicamentos es el relativo al control de calidad. Así por ejemplo, si un remedio contiene otras sustancias químicas, como productos contaminantes, puede producir una intoxicación. En el siglo pasado, el uso de medicamentos mal evaluados produjo catástrofes nacionales e internacionales; una de ellas fue la causada por la talidomida.

Un medicamento inofensivo: Química Grünenthal era una de las tantas pequeñas empresas que aparecieron en Alemania luego de la Segunda Guerra Mundial. Empezó fabricando antibióticos para otras compañías, luego elaboró medicamentos que ella misma se encargaba de comercializar. En 1954, como parte de un programa de búsqueda de nuevas drogas, patentó la talidomida, una sustancia que otra compañía suiza había descartado al no encontrarle aplicaciones médicas.

Heinrich Mückter, ex médico del ejército alemán durante la dictadura nazi y ahora jefe del laboratorio de investigación de Química Grünenthal, supervisó la búsqueda de las propiedades medicinales de la talidomida. Varios experimentos demostraron que la droga tenía al menos una propiedad muy llamativa: su toxicidad en los animales de laboratorio era bajísima. Las ratas, conejos, gatos y perros que recibieron grandes dosis de la droga no presentaron ningún síntoma de intoxicación.

Los investigadores y las autoridades de Química Grünenthal ignoraban cuáles eran las propiedades medicinales de la talidomida, si es que tenía alguna, pero estaban dispuestos a encontrarlas. Un medicamento sin efectos secundarios es el sueño de todas las empresas farmacéuticas.

En esa época, los tranquilizantes más efectivos eran los barbitúricos, que se vendían con gran éxito en todo el mundo y tenían un mercado multimillonario. Pero eran muy tóxicos y cada vez más gente los usaba para suicidarse. También eran frecuentes las muertes por sobredosis accidentales. La empresa que encontrara un tranquilizante poco tóxico se enriquecería de inmediato.

La talidomida no mostró propiedades tranquilizantes en ninguno de los animales de laboratorio en que la probaron. Estuvieron a punto de descartarla, pero no lo hicieron al observar que su estructura química se parecía a la de los barbitúricos. La semejanza era superficial, pero Mückter la consideró suficiente y decidió probar la talidomida en los humanos. No lo hizo personalmente, sino que mandó distribuir la droga en forma gratuita entre los médicos alemanes, para que se la recomendaran a sus pacientes. Poco después, Mückter recibió las noticias que tanto esperaba. Los informes médicos describían a la talidomida como un poderoso sedante. Habían encontrado un remedio para el insomnio.

Química Grünenthal no perdió el tiempo. Unos meses más tarde, una gran campaña publicitaria anunciaba la aparición de Contergan, una píldora para dormir que contenía talidomida, una droga totalmente inofensiva.

En agosto de 1958, la empresa envió a más de 40.000 médicos alemanes una carta en la que recomendaba el Contergan para combatir las náuseas que la mayoría de las mujeres sufre en los primeros meses del embarazo. “No daña a la madre ni al hijo” decía la carta. Miles de mujeres en todo el mundo tuvieron un embarazo libre de molestias.

Irresponsabilidad ilimitada: La talidomida se llegó a vender en más de cuarenta países, con docenas de nombres comerciales, sola o mezclada con otras drogas. La recomendaban para el resfrío, la tos, el asma, el dolor de cabeza, la ansiedad y el insomnio. La promocionaban para tranquilizar a los niños en los cines y en los consultorios de los médicos. La campaña publicitaria giraba alrededor de su bajísima toxicidad. El consumo masivo se vio favorecido en varios países que autorizaron su venta libre.

Era verdad que los animales de laboratorio que habían recibido grandes dosis no presentaron síntomas de intoxicación. Esas dosis habían sido aplicadas una sola vez y entonces era correcto afirmar que la talidomida no producía intoxicaciones agudas. Sin embargo, no se había hecho ninguna prueba para averiguar si producía intoxicaciones crónicas. ¿Qué efectos produciría el consumo periódico y prolongado de bajas dosis de talidomida, como el que, en ese mismo momento, estaban realizando miles de personas en todo el mundo? Nadie lo sabía, pero la respuesta no tardó en llegar.

Un año después del lanzamiento del Contergan, Química Grünenthal recibió informes inquietantes. Algunos de los pacientes que consumían la talidomida en forma crónica sufrían temblores, disminución de la presión sanguínea, pérdida de memoria y reacciones alérgicas. También se describían casos de pérdida del tacto en los pies, los tobillos, las pantorrillas y las manos. Las autoridades de la empresa ignoraron o descalificaron estas advertencias. Cuando algún médico les preguntaba si habían recibido quejas sobre efectos secundarios, le mentían.



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Mientras tanto, en los hospitales alemanes nacieron bebés con focomelia, una enfermedad tan rara que la mayoría de los médicos nunca la había visto. Ahora se encontraban con varios casos nuevos por semana. Así se descubrió, de la peor manera posible, que la talidomida produce malformaciones de nacimiento.

La talidomida provocó el nacimiento de bebés sin brazos, sin piernas o sin ambos, con las manos y los pies saliendo directamente del tronco. También produjo ausencia de ano y deformación o ausencia de los dedos, las orejas, los ojos, los genitales y los órganos internos. Unos 12.000 bebés nacieron deformes; menos de la mitad llegó a la adolescencia.

La perseverancia de Kelsey: En septiembre de 1960, la empresa estadounidense Richardson-Merrill tenía preparadas diez millones de tabletas de talidomida. Pensaba lanzarlas a la venta a fines de diciembre porque, de acuerdo con las estadísticas, la Navidad es la época del año en que hay mayor consumo de pastillas para dormir.

Para venderla en los Estados Unidos, se necesitaba el visto bueno de la FDA. La solicitud presentada por Richardson-Merrill fue evaluada por Frances Kelsey, una farmacéutica que llevaba apenas unos días trabajando como oficial médico de esa institución, pero tenía una gran experiencia en temas toxicológicos.

Al analizar los informes que acompañaban la solicitud de la talidomida, Kelsey encontró que se ignoraba casi todo acerca de la droga. Le pidió a Richardson-Merrill más estudios experimentales, pero lo único que recibió fueron testimonios de médicos que les habían recomendado el medicamento a sus pacientes. Entonces Kelsey demoró la aprobación.

Violando el compromiso que establecía que las empresas farmacéuticas no debían establecer contacto con los oficiales médicos que evaluaban sus solicitudes, los representantes de Richardson-Merrill llamaron por teléfono o se presentaron ante Kelsey más de cincuenta veces. Querían saber cuál era el motivo de la demora. No siempre fueron amables con ella y llegaron a acusarla ante las autoridades de la FDA de obstaculizar el trámite sin causas justificadas.

A fines de 1960, una revista médica inglesa publicó una carta donde se describía la aparición de dolorosos síntomas en los brazos y los pies de los pacientes tratados con talidomida. La autora atribuía esos dolores a daños en el sistema nervioso. Kelsey leyó la carta y se preguntó qué efecto tendría la droga sobre la formación del sistema nervioso fetal. Con este argumento, y ante la ausencia de estudios sobre el tema, postergó la aprobación de la talidomida por más de catorce meses.

Mientras tanto, el médico alemán Widukind Lenz alertó que la talidomida era la causa de la gran cantidad de bebés con defectos de nacimiento registrada en su país. El 29 de noviembre de 1961, Química Grünenthal interrumpió de mala gana la venta de Contergan en Alemania. Los demás países que la vendían siguieron el ejemplo. En la Argentina se comercializó con el nombre de Softenil hasta marzo de 1962.

En los Estados Unidos, gracias a la perseverancia de Kelsey, la talidomida no se llegó a vender. En reconocimiento a su desempeño, el presidente Kennedy la condecoró con la Medalla al Servicio Federal Civil Distinguido.

A pesar de todo, la irresponsabilidad de Richardson-Merrill provocó numerosas desgracias. Antes de que se hicieran públicos los efectos indeseables de la talidomida, la empresa repartió dos millones y medio de tabletas entre 1.000 médicos estadounidenses. De esa manera, la droga llegó hasta unas 20.000 personas, incluidas cientos de mujeres embarazadas que dieron a luz hijos deformes. En Canadá, donde la talidomida llegó a ser vendida algún tiempo, aún viven más de 120 hombres y mujeres que nacieron con malformaciones.

Química Grünenthal fue llevada a juicio, pero eso no detuvo su vergonzoso comportamiento. La defensa presentó argumentos insostenibles: que las malformaciones se debían al efecto de aditivos alimentarios, detergentes o a los rayos emitidos por las pantallas de los televisores; que los fetos no tenían derechos legales; que las malformaciones eran la consecuencia de intentos de aborto y entonces la culpa era de las madres.

El juicio se prolongó más de tres años. Finalmente, la empresa ofreció 31 millones de dólares a los 2.866 damnificados que residían en la República Federal de Alemania y declaró que si el juicio continuaba, ya no podría cubrir los gastos, se tendría que declarar en quiebra y le resultaría imposible pagar la indemnización. La organización que reunía a las familias afectadas aceptó la oferta y el juicio terminó. Nadie fue declarado culpable.

En manos de profesionales: A mediados de la década 1960, en un hospital de Jerusalén, un médico decidió correr el riesgo de darle talidomida a un paciente terminal que llevaba varios días sin dormir. El hombre sufría una complicación de la lepra, que produce dolorosas inflamaciones. La primera pastilla lo hizo dormir veinte horas seguidas. Inesperadamente, con la tercera pastilla, la inflamación y el dolor desaparecieron por completo.

Varios estudios experimentales demostraron que la talidomida curaba la enfermedad en más del 90% de los casos. En 1998, la FDA aprobó la venta de la talidomida en los Estados Unidos, pero sólo para tratar esa complicación de la lepra. Junto con la autorización se instrumentó un sistema de control sin precedentes: un registro detallado de los pacientes, programas de educación para informarles los riesgos del tratamiento y pruebas de embarazo obligatorias en todas las mujeres sexualmente activas que recibían la droga.

Otros países no tomaron tantas precauciones. Hacia 1995 se habían registrado en América Latina más de treinta nacimientos de bebés malformados, nacidos de madres que habían consumido talidomida para tratar la lepra.

Estudios posteriores demostraron que la talidomida alivia varias enfermedades de la piel y del sistema inmune. También resultó poseer propiedades anticancerígenas. Ahora la están probando en enfermos de sida.

La imagen que prevalece de la talidomida es aquella que la muestra como una droga monstruosa. Pero la culpa no es de la droga sino de quienes la recomendaron o usaron en forma inapropiada.

La tragedia de la talidomida

Hacia finales de los años ’20, se aceptaba generalmente la posibilidad de que los factores ambientales indujeran malformaciones físicas en animales, sobre todo en peces y aves. Sin embargo, se creía que los mamíferos, y en particular los seres humanos, estaban a salvo de estas influencias por encontrarse el feto totalmente protegido dentro del cuerpo de la madre.

Esta creencia se derrumbó entre 1959 y 1962, con el descubrimiento de que el fármaco alemán talidomida (ampliamente prescripto como sedante a las mujeres embarazadas) podía producir graves malformaciones congénitas, en especial, reducción de la longitud o ausencia total de los huesos largos de brazos y piernas (focomelia). El número total de niños afectados se desconoce, pero se calcula que fueron al menos 10.000 en todo el mundo. Por fortuna, las autoridades sanitarias de Estados Unidos no llegaron a aprobar la comercialización del fármaco, por lo que nunca se vendió en ese país.

El episodio tuvo dos importantes consecuencias. En primer lugar, estimuló la investigación sobre la naturaleza de las sustancias teratogénicas (productoras de monstruos), ya que los efectos de la talidomida nunca hasta entonces se habían observado. En segundo lugar, hubo un endurecimiento general de los ya estrictos criterios para la comercialización de cualquier fármaco nuevo.

La historia de la talidomida tuvo una interesante secuela. En 1989 se descubrió que, como otros muchos compuestos orgánicos, la molécula de la talidomida existe en dos formas, cada una de las cuales es la imagen especular de la otra, como el guante de la mano izquierda y el de la derecha. Mediante técnicas químicas precisas, es posible separar estos estereoisómeros; como se llaman esas moléculas. Aplicando este proceso, se descubrió que una forma de la talidomida es responsable de la acción sedante y la otra, de los efectos teratogénicos.

ALGO MAS …
LOS REMEDIOS Y EL EMBARAZO

Para evitar efectos negativos sobre el feto la mejor regla es la “abstinencia terapéutica”. En caso de necesidad los riesgos deberán ser cuidadosamente evaluados, tratando de no olvidar que la placenta es poco competente como filtro y que en realidad deja pasar casi todo lo que anda por la sangre de la madre, “creyendo” que puede servir de alimento para el feto. Después de la tragedia de la Talidomida (1960), ganó espacio la tendencia a limitar al máximo el uso de fármacos, para prevenir malformaciones y efectos tóxicos.

Los casos que deberán ser evaluados por el obstetra en lo que a consumir fármacos durante el embarazo se refiere, pueden dividirse en tres grandes grupos: a) la mujer en terapia crónica, por una enfermedad preexistente (diabetes, alta presión arterial, etc.); b) la mujer que enferma durante el embarazo y “necesita” medicación; c) la mujer que toma medicamentos, no imprescindibles, sin saber que está embarazada.

En cada caso habrá que aplicar el sentido común para poder resolver adecuadamente el problema. En el primer grupo va a ser necesario planificar cuidadosamente el momento del embarazo, para evitar tener que suspender la medicación, con el consiguiente riesgo para la madre. En el segundo habrá que extremar los cuidados sobre la madre y el feto, teniendo siempre en cuenta la ecuación “riesgo-beneficio”. En el último caso, según una reciente encuesta llevada a cabo en Buenos Aires, sobre 250 mujeres que tomaron medicamentos durante los primeros tiempos de sus embarazos, la mitad de ellas no sabía que estaba encinta.

El hábito de la automedicación, por una parte, y el abuso de los fármacos, por la otra, pueden explicar esta situación, agravada por la falta de previsión de los médicos respecto de no avisar a las mujeres en edad fértil sobre los riesgos de tal o cual medicación, en caso de quedar embarazadas. Afortunadamente, y exceptuando la talidomida, hay pocas drogas en el mercado comercial farmacéutico que son realmente “teratogénicas” (capaces de provocar malformaciones fetales) en el hombre. En una encuesta reciente, realizada en la Universidad de Padua -Italia-, sólo el 3% de las mujeres estudiadas de una larga serie, tuvieron sus hijos con malformaciones vinculadas claramente con el suministro de remedios.

De todas maneras, parece prudente, estadísticas al margen, tener en cuenta la regla de la abstención cuando de embarazos se trate. Otro tema que deberá tenerse en cuenta a la hora de medicar pasa por la dosis del remedio, que deberá ser ajustada en más por lo siguiente: la mujer embarazada tiene mayor cantidad de líquido; por lo tanto, la droga estará más diluida; el aumento de la circulación renal que normalmente se da en estas circunstancias incrementa la eliminación del fármaco, y finalmente el feto y la placenta.

Fuente Consultada:
El Elixir de la Muerte y Wikipedia – El Estallido Científico Tomo I – Revista Muy Interesante N°86.




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